生产区工艺卫生管理规程

文件标题 生产区工艺卫生管理规程 编制日期 2014年02月24日 文件编号 审核日期 SMP-WS-012-00 批准人 批准日期 2014年02月25日 2014年05月15日 起草部门 编制人 综 合 部 颁发部门 审核人 2014年02月25日 综合部 版本号 01 执行日期 分发部门 生产部、质量部、存档。 共打印 3 份 生产区工艺卫生管理规程

1 目的

建立生产区的工艺卫生管理标准。 2 范围

生产区过程中的所用物料、生产流程及设备的卫生管理。 3 职责

生产技术部、车间主任、操作工（清洁工）、质量管理部部长、QA人员。 4 内容

4.1 原料、辅料的卫生

4.1.1 原料、辅料、包装材料的包装要求完好，无受潮、无混杂、无变质、无发霉、无虫蛀、无鼠咬等，各种标记要齐全，符合药用标准，有检验合格证，方可进入车间。 4.1.2 原料、辅料放在规定的区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标志，必须放在垫板上。

4.1.3 原料、辅料进入操作间前，应在仓库脱去外包装（如不能脱去的外包装需要擦洗干净），保证清洁、无尘，应放置规定的位置，不能随意放。

4.1.4 工作结束后，应将剩余原料、辅料整理、包装好（封口），要及时结料、退料。工作区域不允许放多余的物料，避免交叉污染。 4.2 生产过程的卫生

4.2.1 各饮片生产工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括清洁范围、清洁实施的条件、清洁所用器具、清洁用具的清洗、清洁设备的放置，以保证药品生产过程卫生状态良好。

4.2.2 不得放与药品生产无关的物料或杂物。

4.2.3 清洁用具及清洁剂应分别放在卫生洁具间，以避免生产过程造成污染。

4.2.4 生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物、潮湿、高温地区

集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 SMP-WS-012-00

（或区域）应注意防止发霉，不得有霉斑。容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净，不得遗有清洁剂、以防造成饮片的污染。 4.3 设备卫生

4.3.1 机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洁、保养。

4.3.2 产尘而又暴露的加工设备应加以封闭和遮盖，并且有吸尘设备。

4.3.3 设备主体要清洁、整齐、无跑、冒、滴，做到轴见光、沟见底、设备见本色，设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物

4.3.4 设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，设备表面不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得在设备表面结垢。必要时要加以验证。

4.3.5 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与原料、容器、中间体或饮片本身接触。应将所有需要润滑的部分尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对药品产生污染。

4.3.6 设备尽可能安装为可移动式，便于将设备移动到清洁间进行清洁保养。不能移动的设备要在安装时充分考虑到利于就地清洁保养。

4.3.7 设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物质脱落，并能承受冲洗清洁而不渗漏。

4.3.8 要求所有的管道要根据国家医药管理总局颁的“管道涂色规定”的要求对管道进行油漆涂色，表明输送的介质内容和流向。

4.3.9 不用的工具不得存放在工房内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。 4.3.10 工房内的风扇、烟道、格拦、管道必须定期清洁，保持洁净，不得有污物及浮土。 4.3.11 管道安装要充分考虑到清洁的方便，不得有盲区、死角。管道要留有清洁口，并且有一定的坡度以保证排空。最好是选取用卡式快装管道，要求光滑，无粒子脱落，不与介质发生反应。

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