片剂车间QA现场监控要点

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固剂车间ＱA现场监控要点

一、公用部分: 1.劳保穿戴是否规范?

2.洗手消毒、随手关门是否到位？ 3.清场工作是否符合要求？ 4.记录填写是否及时、规范?

5.产尘大的岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？

6.各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗,并填写相关记录？ 7.生产设备是否有明显的状态标志?

8.生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录? 9.生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理? １０.生产过程中是否存在污染物料、混批的情况?

1１.生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种)? 1２.设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？

１３.各岗位人员生产过程中若出现异常情况,是否及时通知车间管理人员？

14.各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？ 15.各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容?

二、细则: 1.备料：

⑴每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致?若有不同，是否及时处理？

⑵每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则? ⑶每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？ ⑷原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？ 2.粉碎:

⑴所粉碎各物料是否与配制指令单相一致?

⑵粉好物料与未粉好物料是否分开放置,是否标有物料标识? ⑶到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？ ⑷送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识?是否经配料岗位人员复核无误?

⑸可利用物料经处理后是否及时填写相关记录? 3．配料:

⑴每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致？ ⑵送至制粒岗位各物料是否有物料标识,填写是否完整? ⑶称量是否有复核？

4.制粒:

⑴生产前，查看本批所用的原辅料是否合格,上工序传递的原料标示卡上是否有QＡ签发的合格标志?设备是否运转正常?

⑵生产过程中,若发现所制湿颗粒粗细不均匀(或太粗），是否及时采取措施来改善？ 5.干燥：

⑴在设备正常情况下,所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求? ⑵在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗)是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施? 6.总混：

⑴总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异? ⑵总混后颗粒是否发生结块现象?是否为人为造成？

⑶与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收)料人复核过物料品名、规格、数量?

⑷到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量?

⑸生产结束后，是否及时清场?所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检? 7、压片:

⑴生产前,查看设备是否运转正常,对于关键部位要仔细检查（比如上

下冲、中模、刮料器是否安装妥当，上下冲的磨损程度,以生产10０0ｋｇ素片更换一次冲头为度),混料时,是否按照颗粒的粒度来调整加入酒精的比例?

⑵设备正常运转时，是否按要求定期称取片重及测试素片硬度等参数？

⑶生产结束后，是否及时清场?所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检？ 8包衣：

⑴生产前,查看本批所用的原辅料是否合格，上工序传递的原料标示卡上是否有QA签发的合格标志？

⑵生产过程中：上隔离层时,如发现素片有质量问题（出现松片、散片，素片边沿过高等情况）是否及时通知QＡ?

⑶生产结束后,是否及时清场，是否将本次生产的中间产品放于糖衣片干燥室干燥处理?

9胶囊填充：

⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QＡ签发的合格标志？所领的包装材料是否合格?

⑵查看设备是否运转正常，料盘、填充模具等是否安装妥当？ ⑶生产现场温湿度是否符合要求?如不符合要求,是否及时通知QA及维修人员处理？

⑷生产过程中是否不定期的抽检胶囊装量和胶囊的脆碎度?是否及时清理操作台面掉落的颗粒?是否不定期的查看现场的温湿度情况? ⑸生产结束后，是否及时清场？所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检？ 10泡罩:

⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志？所领的包装材料是否合格?

⑵在泡罩胶囊前，检查生产现场温湿度是否符合要求?机器设备是否运转正常？

⑶试机时,检查本批生产品种的生产批号、生产日期及有效期是否符合生产指令单的要求？

⑷生产过程中，是否按照岗位ＳOP进行生产检查? ⑸生产结束后,是否及时清场？

11颗粒、散剂分装:

⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志?所领的包装材料是否合格？

⑵查看设备是否运转正常,料盘、填充模具等是否安装妥当? ⑶试机时,检查本批生产品种的生产批号、生产日期及有效期是否符合生产指令单的要求？

⑷生产过程中,是否及时检查装量差异? ⑸生产结束后，是否及时清场？

12片瓶分装：

⑴生产前,检查上工序交接的物料标示卡上是否有QＡ签发的合格标志？所领的包装材料是否合格?

⑵查看设备是否运转正常？热封效果是否达到标准要求？ ⑶生产过程中，是否按照岗位SOP进行生产检查？ ⑷生产结束后,是否及时清场？物料是否及时通知QＡ检查?

13外包：

⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QＡ签发的合格标志?所领的包装材料是否合格？

⑵包装材料上的三期（批号,生产日期、有效期)是否与生产指令单相符？生产结束后,是否彻底清场，说明书等包装材料应及时退库;