黑豆生产工艺规程

XXXXXXXX有限公司生产工艺规程

标 题 文 件 号 部门审阅 批 准 颁发部门 黑豆生产工艺规程 日 期 日 期 分发部门 变更记录 文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因 起草人 QA审阅 生效日期 起草日期 日 期 共8 页 第 1 页 1 目的：建立黑豆生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：黑豆生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：黑豆 5.1.2规格：统

5.1.3性状：本品呈椭圆形或类球形，稍扁，长6～12mm，直径5～9mm。表面黑色或灰黑色，光滑或有皱纹，具光泽，一侧有淡黄白色长椭圆形种脐。质坚硬。种皮薄而脆，子叶2，肥厚，黄绿色或淡黄色。气微，味淡，嚼之有豆腥味。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：甘，平。归脾、肾经。

5.1.6功能与主治：益精明目，养血祛风，利水，解毒。用于阴虚烦渴，头晕目昏，体虚多汗，肾虚腰痛，水肿尿少，痹痛拘挛，手足麻木，药食中毒。

5.1.7用法与用量：9～30g。外用适量，煎汤洗患处。 5.1.8贮 藏：置通风干燥处，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/

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袋。

5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg 5.3 辅料：无

5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图：

6.1 黑豆生产工艺流程图： 成 品 检验 入 库 注：※为质量控制要点。

中间体检验 包 装※ 净制※ 黑 豆（原料） 包装材料 6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料

6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取黑豆原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2净制：

6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手

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工挑选，除去杂质虫蛀、霉变。将净黑豆置净料袋或周转箱。

6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的黑豆运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.2.2.4 质量要求

6.2.2.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.2.4.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.2.4.3净制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.2.2.5 净药材物料平衡限度 指标：95-100%。 计算公式如下：

净制物料平衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量100%投料量

6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-203）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。