一研究论著 这些“最佳工程猜想”.可认为漏电流保障是可靠的。 要的位置。特别是像LEEP刀这样的I类医疗设备.安全性显 综合这些因素.可以判定系统在漏电流方面可以达到可 得尤为突出 接受(即ACC)的水平。 在开发过程中.我们深切的体会到.医疗设备的安全性涉 4.3.2灼伤保障 及的因素很广.除了前面提到那些外.还可能涉及到具体元器 当负极板与患者皮肤接触不良且功率控制异常时.接触 件的采购、整机的老化处理、仪器的存放运输等各个方面。本 阻抗上分担的功率产生的热量可能导致患者皮肤灼伤。灼伤 文只是从软硬件设计的角度考虑其安全性.解决了此类仪器 的危害等级为S2。根据表1,可能发生概率低于p2时为可以 中普遍存在的问题 接受的,低于p5时则应采取相应的保障措施。 参考文献 在课题的实践中.采用较大面积的负极板(约150 cm2)以 增大接触面积.达到减小单位面积的电流(小于0.02 Mcm2)的 【1l ASCCP.LEEP[J/O L].http..//wuw.aseep.org/pdfdpatient_edu/le;ep.pdf. 目的。在手术准备阶段,操作人员在负极板上涂上导电膏,可 【2] GB 9706.1—1995医用电气设备fS1. 以进一步减小接触阻抗。此外。在系统软件中还有二级的负极 【3] 曾镜源,陆尧胜,沈以鸿.LEEP刀系统的研制【J].医疗卫生装备, 板阻抗检测的功能 2007,28(2):30—32. 有了这3个方面的保障措施.可以认为系统的灼伤保障 【4] 曾镜源,沈以鸿,陆尧胜.妇科治疗仪系统的安全性设计叨.医疗 设备信息,2005,20(10):12—13. 是有效的 【5] GB 9706.4—1999高频电刀国家标准fS1. 4.3.3软件保障 【6] GB 9706.1.1—1999高频电刀国家标准fS1. 系统的软件程序是上述2个保障措施的软件基础。软件 【7] 何立明.单片机高级教程:应用与设计fM1.北京:北京航空航天 部分只有软件看门狗与声光报警控制程序都不正常时.才可 大学出版社.2ooO. 能导致灼伤 理论上可以把软件看门狗与声光报警程序看作 【8] IEC 60601.1.1—2Oo0 Medieal electrieal equipment fS1. 是相互独立的事件c71.所以系统软件的可靠性比较高。 【9] ISO 14971--2000医疗器械风险管理fs1. 5结束语 【10] 广州三瑞医疗器械有限公司.LEEP刀维修报告【R].广州:广州 在医疗仪器的开发过程中.产品的安全性是一个极为重 三瑞医疗器械有限公司.2006. 要的问题.通常将它与产品的有效性放在同样重要甚至更重 (2007-07—26收稿2007—11-15修回) / / 1.《医疗卫生装备》杂志是公开发行的全国专业核心期 一般为1~25条。本刊采用顺序编码制,文中引用处依出现先 、 l刊、中国科技论文统计源期刊、全军优秀医学期刊、中国科技期 后以阿拉伯数字排序,并用方括号标注。 f刊数据库收录期刊、中国学术期刊(光盘版)入编期刊、中国核 (3)文稿最好打印。正文中一、二、三级标题的序号分别为: 医 心期刊(遴选)数据库收录期刊、中国学术期刊综合评价数据库 “1”……;“1.1”……;“1.1.1”……。计量单位名称以《中华人 来源期刊、是:报道现代科学技术应用于医疗卫生装备上而产生的新理 中文生物医学期刊文献数据库入编期刊。它的任务 民共和国法定计量单位》为:凡可以使用阿拉伯数字且很得体的地方.均应使用阿拉伯 中的名称与符号为准。数字使用原则 疗 论、新成果;报道医疗卫生装备的管理、使用、维修等方面的经 数字。外文打印或书写时,请注明文种、大小写和正斜体。文中 验。本刊设有专论、研究论著、综述、医院数字化、科学管理、专 插图以3~5幅为宜,已有的电路图、原理图一般不用,图中文 IP- 业论坛、仪器原理、医械临床、质控与安全、医学计量、学科与人 才、技术革新、使用维修、业界要闻等栏目。 字、符号一定要清晰易辨认;照片要求实物清晰.层次分明,反 差适中,无折印或划痕。 生 2.本刊的读者对象为:军队、地方从事医疗器械、仪器设 (4)稿件后请务必附作者的详细通信地址、邮政编码、联系 员及医疗单位的广大医护人员等 备的科学研究、教学、使用、维修、管理、生产、采购等工作的人 电话(沟通。课题研究论文请注明课题来源和编号。最好是手机号)、Email等通联信息。以便本刊与作者及时 装 3.(1来稿要求及注意事项)来稿篇幅:专论、研究论著、综述等栏目文稿一般不超 的作者请将电子文档(WOrd格式)以Emaj4.来稿请自留底稿,无论刊用与否,本刊恕不退稿。 1方式传至本刊专 有条件 备 过6 OOO字(含图表及参考文献):科学管理、医学计量、专业 用投稿信箱vnws@ch na ourna1.net.Cn或zhlJ§ g 论坛、仪器原理、医械临床、质控与安全、学科与人才等栏日文 S0hu.Com,或将软盘直接邮寄本刊编辑部。查询稿件录用情 稿不超过5(2)文章的格式 O00字:其他稿件限3 000字以内。 况,请采用如下方式:在本刊网址hJ0Urna1.net.Cn的读者信箱中留言,本刊编辑部将会及时 ttP://ynws.Ch na一 杂 ①标题应简明确切地反映文稿内容,②研究论著、综述、医院数字化、科学管理、专业论坛、一般不超过2O字。 予以答复。5.来稿一经刊登。将酌致稿酬,并给作者寄赠样刊。来稿 志 仪器原理、医械临床、质控与安全、医学计量、学科与人才、 请勿一稿两投。凡投往本刊的稿件,自来稿之日起4个月之后 技术革新栏目应附200字左右的中文摘要.阐述研究的日 没有正式录用消息,方可改投他刊。 来 的、方法、结果和结论;摘要下方请注3~8个关键词;标题、 6.文稿的著作权,除《著作权法》另有规定者外,属于作 文。 作者姓名、作者单位、中文摘要和关键词要有相应的英文译 者。 7.本刊已入编《中国学术期刊(光盘版)》和万方数据资源 稿 讨论③正文结构:结论;“综述”一般为:引言、历史、现状、纵横向比较、发展 “研究论著”一般为:引言、结构、原理、试用、 系统,如作者不愿将已被我刊录用的文稿收录入上述网络版,、请在投稿时声明,否则将视为同意收录。 简 展望等。④除“ 8.来稿请寄:天津市河东区万东路1O6号《医疗卫生装 \ 使用维修”以外的其他栏目必须有参考文献,其数量 备》杂志社编辑部 邮编:300161 约 n医疗卫生装备・2007年12月第28卷第12期 ‘一V Chinese Medical Equipment JOumaI・Vo128 No,12 December 2007
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