第三方药品物流企业验收标准

序 项目 号 1 企业法定代表人、企业负责人、以及药品质量管理人员无《药 品管理法》第76条、第83条规定的情形。 企业应至少配备1名专职药品质量管理负责人，该人员应具有 2 药学或相关专业本科以上学历，具有执业药师资格，具有药品 经营质量管理3年以上工作经验。 企业应设置药品第三方物流管理部门和物流中心，配备专业计 3 算机管理人员和物流管理人员各2名以上。计算机管理人员应 具备计算机专业大学专科以上学历，物流管理人员应具备物流 机 构 与 人 4 员 专业大学专科以上学历或取得物流师以上专业资格认证。 企业应配有与经营规模相适应的设施设备维护保养专业人员。 企业从事药品验收工作的人员，应具有药学或相关专业大专以 上学历，或具有药师以上专业技术职称。承担中药材、中药饮 5 片物流委托配送的企业，中药材、中药饮片验收人员应具有中 药学专业中专以上学历，或具有中药学中级以上专业技术职 称。 企业从事药品养护工作的人员，应具有药学或相关专业中专以 6 上学历，或具有药学初级以上专业技术职称。承担中药材、中 药饮片物流委托配送的企业，中药材、中药饮片养护人员应具 验收内容 有中药学专业中专以上学历，或具有中药学初级以上专业技术 职称。 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的药品 7 第三方物流相关的岗前培训和继续培训，培训的内容应包括药 品第三方物流的相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管 理制度、职责及岗位操作规程等。 企业应在注册地设置物流中心，物流中心应具有与经营范围和 8 规模相适应的现代物流药品仓库，中心库房的建筑面积不少于 20000平方米，实际可堆垛层高不彳氐于4.5米，所有库容均应 符合阴凉库要求。 设置的物流中心应配备不低于9米高的自动化立体仓库、托盘 9 货架和拆零拣选货架，巷道高位堆垛机不少于4架，内置托盘 货架和拆零拣选货架总数不少于6000个。 设 施 与 设 备 10 物流中心仓库管理系统可实现自动箱式输送、自动分拣、无线 射频技术、电子监控管理、电子标签拣零（DPS）等。 企业应配置条码标签打印设备，在仓库管理系统协同控制和管 11 理下，药品上架、分拣、复核均应用条码扫描技术，使用无线 射频手持终端机实现药品的上架、分拣、复核等工作。 开展需冷藏药品储存、配送业务的，必须符合国家食品药品监 12 管局和福建省食品药品监管局制定的有关规定。企业设立的物 流中心冷库容积不少于1000立方米。 物流中心的冷链运输车辆应安装带有GPS全球定位功能的温湿 13 度自动监测系统，可实时监测上传数据并可保留监测数据。冷 2 库须配有备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。 企业应有专门的计算机管理信息系统，能满足物流作业全过程 和质量控制等有关要求。 物流中心计算机管理业务系统与物流系统均应配备企业级服 务器，建立物流信息管理系统。物流中心计算机硬件系统应与 15 物流规模相适应，经营场所及所有药品仓库应实行对接，具备 物流设备控制管理软件系统、安全的网络环境以及不间断电源 等，并满足企业药品委托储存、配送业务的运营要求。 物流信息管理系统应包括仓储信息及运输管理系统、企业资源 计划系统，能够有效实现药品入库、出库、储存、运输及配送 全16 过程的质量管理和控制，对相关的数据可进行收集、记录、 查询。数据的采集完整、及时、准确，并可进行相关t艮表的统 计和制作；委托与被委托方均须实行计算机远程信息对接，实 现电子数据交换与同步。 企业信息系统应能覆盖企业药品的储存、配送全过程的质量控 制，基本功能包括： (1)系统支持不同委托方的货品管理，具备组织架构定义、 人17 员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能，支持委托方、 药品、客户资料和基础信息的系统管理和维护； (2)系统能管理和控制所有物流中心的库存，记录物流中心 所信 息 系 统 有药品的库存账目情况； (3)系统能有效实现电子订单处理； 3 14 （4）系统提供在物流执行领域完整的符合GSP管理规定的质 量控制功能和GSP记录，以供委托方用于GSP认证； （5）具有与委托方实施电子数据交换的平台； （6）系统具备接受药品监督管理部门实施远程监管的条件； （7）可实现委托方授权的电子监管码等监管部门要求的相关 数据报送功能。 18 企业应将审查合格的委托单位、配送单位及储运品种等信息录 入系统，建立药品质量管理基础数据库并有效运用。 19 信息系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的管理制度 和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。 企业应按《药品经营质量管理规范》（2012版）要求，制定符 合药品物流管理要求、保证药品质量的管理制度，制度内容应 20 包含委托方审核的管理；接收药品生产、经营企业委托的管理； 药品收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等环节的涉及 药品第二方物流的相关管理要求。 企业应按《药品经营质量管理规范》（2012版）要求，制定各 21 部门和岗位的质量职责，质量职责内容应包含涉及药品第三方 物流业务的相关部门和岗位。 企业应按《药品经营质量管理规范》（2012版）要求，制定包 质 量 管 22 括委托方审核操作规程等药品第二方物流相关操作的，符合 《药品经营质量管理规范》要求的岗位操作规程。 23 企业应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录，内容包 4 理 体 系 文 件 括： （1）委托方审核记录； （2）委托方的收货指令记录； （3）药品验收记录； （4）委托方的发货指令记录； （5）药品出库复核记录； （6）药品送货记录； （7）不合格药品处理记录； （8）药品退出记录； （9）退回药品验收记录； （10）药品养护检查记录； （11）冷藏（冻）药品运输过程中的温度记录； （12）药品质量查询、投诉记录； （13）药品质量信息传递、反馈记录等。 24 企业应对委托方进行资质审核，与委托方签订药品第三方物流 委托合同。 委托双方应签订《药品委托储存、配送质量保证协议书》，明 确其 他 委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性；被委托方应负 责25 药品委托储运期间的质量安全责任。具体内容应包括： （1）委托储存、配送药品的范围及期限； （2）药品交验程序、质量责任； 5(3)收货入库、储藏养护、发货运输、在途送货、售后服务; (4)退回药品管理及不合格药品管理； (5)质量管理责任人； (6)物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。