医用超声源检定装置 技术报告讲解

计量标准技术报告

计 量 标 准名 称 医用超声诊断仪超声源检定装置

计量标准负责人

建标单位名称（公章）

填 写 日 期 2013年12月9日

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目 录

一、建立计量标准的目的 二、计量标准的工作原理及其组成 三、计量标准器及主要配件设备 四、计量标准的主要技术指标 五、环境条件

六、计量标准的量值溯源和传递框图 七、计量标准的测量重复性实验 八、计量标准的稳定性考核

九、检定或校准结果测量不确定度评定 十、检定或校准结果验证 十一、结论 十二、附加说明

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一、建立计量标准的目的 B超机是卫生医疗单位常用的医疗诊断计量器具，使用率高，其准确与否直接影响到医生的诊断和病人的人身安全，开展B超机的强制检定具有很好的经济效益和社会效益。为了能依法将该强制检定工作顺利开展，必须建立检定B超机的社会公用标准。 二、计量标准的工作原理及其组成 超声功率计采用抵偿辐射压力法测量超声声功率。 根据超声计量学基本原理，作用于全反射靶上的超声源辐射功 率，当超声束入射角不变时，磁电式力平衡机构中的电流与超声声功 率相对应成正比关系。因此根据电流大小科测量出超声声功率值。 全反射靶 磁电式力平衡机构 测量电路 数显机构 辐射超声束

零位自动跟踪电路 3

三、计量标准及主要配套设备 测量 范围 不确定度或准确度等级或最大允许误差 制造厂及出厂编号 检定或校准机构 山东省计量科学研究院 中科院声学计量测试站 检定周期或复校间隔 名称 型号 计量标准器 毫瓦级超声功率计 U-90 (1～100)mW MPE:±10% 武汉市计科计量仪器设备有限公司1258 中国科学院声学研究所13D062 1年 仿组织超声体模 漏电流测试仪 KS107BD / MPE:±0.1mm 3年 UT51 0～1000V UDCV=0.1V, k=2 UNI-T UACV=0.5V k=2 C110557829 威海市计量所 1年 主要配套设备

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四、计量标准的主要技术指标： 1、毫瓦级超声功率计的测量范围： 功率范围：（1～100）mW 2、相对示值误差：±10% 3、分辨力： 0.1mW 五、环境条件 序号 1 2 3 4

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项 目 温度 湿度 气压 电源 要 求 15～35℃ ≦80% 86～106kPa 实际情况 15～35℃ ≦80% 86～106kPa 结论 合格 合格 合格 合格 220V（1±10%）, 220V（1±10%）, 50Hz 50Hz

六、计量标准的量值溯源和传递 上一级计量器具 本 级 计 量 器 具 下 一 级 计 量 器 具 计量基准名称：标准超声功率源 不确定度或准确度等级或最大允许误差：U=5%，k=2 保存机构：山东省计量科学研究院 比较法 计量标准名称：毫瓦级超声功率计检定装置 测量范围： （1～100）mW MPE： ±10% 比较法 计量器具名称：医用超声诊断仪超声源 测量范围： （1～100）mW MPE： ±20% 6

七、计量标准的测量重复性实验 用毫瓦级功率计对一稳定性较好的SSA-630型日产的B超机的输出声功率进行测量，相同状态下测量10次，记录如下： 次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测量结果（mW） 7.6 7.6 7.5 7.6 7.5 7.7 7.5 7.5 7.8 7.7 y 7.6 0.105 s(yi) n单次相对实验标准差S=(PP)ii12n1小于不确定度评定中所引用的值。 P=0.105/7.6=0.138%

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八、计量标准的稳定性考核 选用一台稳定性较好的B超机，对其配用的指定探头每隔一段时间进行输出声功率进行测量，每月测量一次数据:（B超机型号:SSA-630 出厂编号:17966 ），记录如下：（单位：mW） 次数 1 2 3 4 5 6 平均值y 时间 2013.6.13 2.1 2.2 2.1 2.0 2.3 2.2 2.15 2013.7.15 2013.8.21 2013.9.25 2.2 2.2 2.3 2.3 2.0 2.1 2.0 2.1 2.1 2.2 2.1 2.1 2.3 2.0 2.2 2.3 2.2 2.1 2.15 2.13 2.18 由表得出： ymax2.18mW ymin2.13mW 稳定性：ymaxymin0.05mW 相对值为：0.05/2.15=0.23%，小于装置的最大允许误差，符合要求。

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九、检定或校准结果的测量不确定度评定 1 概述 1.1 测量依据：JJG 639-1998《医用超声诊断仪超声源检定规程》 1.2 环境条件：电源电压：220V（1±10%），50Hz；温度(15～35)℃，相对湿度≤80% 1.3 测量标准：毫瓦级超声功率计U-90 型；准确度级别：准确度优于15%；量程：（1～100）mW；分辨率：0.1mW 1.4 被测对象：医用超声诊断仪超声源（B 型） 1.5 测量过程：先将标准毫瓦级超声功率计调试好，然后按规程要求测量被检超声诊断仪探头的输出声功率，对同一探头进行不少于3 次声功率测量，其测量结果的算术平均值作为被检超声诊断仪探头的输出声功率，然后除以探头的有效辐射面积S，得到实际的输出声强P/S。 1.6 评定结果的使用：符合上述条件的测量结果，一般可直接使用本不确定度的评定结果。 2 建立数学模型 2.1 数学模型： I=P/S 式中：I———被检仪器的输出声强 （mW/cm2）； P———被检仪器的输出功率（mW）； S———探头的有效辐射面积（cm2） 2.2 传播率公式 ucrel(I)urel2(P)u2rel(S) 3 全部输入量的标准不确定度评定及其相应自由度 3.1 输入量P的标准不确定度评定urel(P) 9

输入量P的标准不确定度评定urel(P)由4个分项构成，即测量重复性不确定度urel(P1)，（A 类评定）；上级检定证书给出的标准不确定度urel(P2)，（B 类评定）；测量靶安装角度偏差引入的标准不确定度u化引起声速变化引入的标准不确定度u3.1.1 输入量P 的测量重复性u输入量P 的不确定度urelrel(P3)，（B 类评定）； 温度变rel(P4)，（B类评定）。 rel(P1) (P)是由测量重复性引入，通过连续测量得到测量列。1对市人民医院一台B 超机，型号：SSD-620 连续测量10 次输出声功率，得到测量列： 7.6，7.4，7.7，7.7，7.6，7.9，7.4，7.3，7.5，7.9 （mW） 单次相对实验标准差S=(PP)ii1n2n1P=0.2055/7.6=2.70% 另选5 台医用超声诊断仪超声源， 各在重复条件下连续测量10次，共得5 组测量列，每组测量列分别按上述方法计算，得到单次相对实验标准差，如下： P（mW） 7.60 1.11 4.14 2.38 14.94 Sj（%） 2.70 7.89 3.64 7.36 1.87 合成样本标准差Sp=5.30% (S标准差的标准差为：σ(Sj)=j1njS)2 2.76% n1由于σ(Sj)＞0.25sp，不宜使用SP，可以使用其中最大的标准差Smax=7.89%来代替SP，以保证本评定结果满足实际使用情况，测3次平均值的的标准差为： urel(P1)= Smax7.891023=3=4.56%；自由度：V11=n-1=10-1=9 3.1.2 输入量P 的标准不确定度urel(P2)的评定 10

输入量P 的标准不确定度urel(P2)可根据检定证书给出的不确定度来评定。检=（0.1）-2/2=50 定证书给出的计量标准的不确定度U=5.4%，k=2。 则P 的相对标准不确定度：u 3.1.3 输入量P 的标准不确定度u输入量P 的标准不确定度urel(P)= 5.4%/2=2.7%；自由度：Vrel2(P3)的评定 12rel(P3)主要是由功率计的测量靶安装角度偏差引起的。本毫瓦级超声功率计测量超声功率是根据辐射压力法原理，即P=FC/2cos2θ 式中：P———超声功率 （W）；F———辐射压力 （N）； C———声速 （m/s）； θ———测量靶安装角度(°) 在标准条件下测量时，θ=45°， 由于人为安装误差θ 偏离±2°时，P=FC/2cos2（45°±2°），造成的功率相对误差为±7.0%，此区间内的变化可认为服从三角分布， 包含因子取6 ， 即半宽度为 7.0%，u-2rel(P3)=7.06%=2.86%,自由度V13=（0.2）/2=12 rel3.1.4 输入量P 的标准不确定度u(P4)的评定 已知P=FC/2cos2θ，当温度在（15～35）℃范围内时，由声速C 引起的功率相对误差为-2.1%～+1.5%，取半宽度为2.1%，认为服从均匀分布，包含因子取3 ，即urel(P4)= 2.1%/ -23=1.21%，自由度：V14=（0.1）/2=50，由数字表引入的±1 个字的误差与其他误差相比，可忽略不计。 3.1.5 输入量P 的标准不确定度urel(P)的评定 urel(P4)=u2rel(P1)u2rel(P2)u2rel(P3)u2rel(P4)%=6.14% u4rel(P)自由度：v1=4=25 444urel(P1)urel(P2)urel(P3)urel(P4)v11v12v13v14

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3.2 输入量S 的标准不确定度u输入量S 的标准不确定度u的长度引起的标准不确定度u准不确定度u relrel(S)的评定 (S)由2 个分项构成，即功率计超声声波入射窗口relrel(S1)，（B 类评定）；测量B超探头宽度时引起的标(S2)，（B 类评定） (S1)是由功率计超声声波入射窗口的长度引起3.2.1 输入量S 的标准不确定度urel的，长度是固定的20mm。实际值为19.5mm，测量估计极限误差±0.25mm。在此误差范围内，长度所引起的变化服从均匀分布。包含因子取3 。 得出半宽度:a=0.25/20=1.25%，u估计自由度v21=（0.1）/2=50 3.2.2 输入量S 的标准不确定度urel－2rel(S1)= 1.25%3=0.72%， (S2)是由测量B 超探头宽度时引起的。如测量一台B 超探头宽度为10mm 测得误差为±0.5mm，（钢板尺分辨率为0.5mm，估读误差为0.29×0.5=0.145，可忽略不计）宽度所引起的变化服从均匀分布，包含因子取3 ，因而得出半宽度 a=0.5/10=5% urel(S2)=5%/ 3 =2.89% ；估计自由度v22=（0.1）/2=50 －23.2.3 输入量S 的标准不确定度urel(S)的评定 urel(S)=u2rel(S1)u2rel(S2)%=2.98% u4rel(S)自由度：v2=4=56 urel(S1)u4rel(S2)v21v22

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4 标准不确定度汇总 相对标准不确定度urel(I) 不确定度来源 测量重复性 功率计证书给出因子 功率计测量靶安装角度 温度变化引起误差 测量功率 测量靶窗口长度 测量靶窗口宽度 测量靶窗口面积 相对标准不确定度值（%） 4.56 2.7 2.86 1.21 6.14 0.72 2.89 2.98 vi urel(P) 19 50 12 50 25 50 50 56 urel(P2) urel(P3) urel(P4) urel(P) urel(S1) urel(S2) urel(S) 5 合成标准不确定度 5.1 合成标准不确定度u(I)的计算： urel(I)=rel6.1422.982%=6.8% 5.2 合成标准不确定度的有效自由度 veff=u4rel(I) u4rel(P)u4rel(S)v1v2为方便使用，veff可近似为35，不会对测量结果有太大影响。 6 扩展不确定度的评定 U=kpurel(I)取置信概率P=95%，接近正态分布，按v=35，查t 分布表：k95=t95（35）95rel=2.03，扩展不确定度为：U95rel =k

u(I)=2.03×6.8%=13.8%≈14% 13

十、检定或校准结果的验证 本验证采用比对法，即由本实验室装置与另外两组同级实验室装置参比。对同一台医用诊断超声源进行测量，其结果如下： 本实验室ylab7.6mW 另外两个实验室数据y17.9mW y28.3mW 1平均值y(ylaby1y2)7.9mW 3因为ylaby2214%11.4% 3.8% Ulab33y即 3.8%11.4% 所以评定的检定结果的测量不确定度是合理的，即检定结果是可信的。

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十一、结论 本项计量标准测量数据准确、配套合理、不确定度评定正确并经过重复性和 稳定性实验验证， 该计量标准符合国家计量检定系统表和JJG639-1998《医用超 声诊断仪超声源检定规程》的要求，可作检定医用超声源的标准装置。 十二、附加说明 15