IND临床标签要求
新药临床试验申请（Investigational New Drug Application，IND）是美国FDA对尚未上市审批、需要进行临床试验的药物的许可。另外，美国联邦禁止未获FDA批准的药品在美国进行跨洲际间运输和分发，因此，对于主办者将药品运输到外州进行临床试验的情况，IND也是申请对这项法律条款的豁免权。
每年FDA都会收到很多IND申请，中国企业向FDA申请的IND数量也颇为可观，但是中国企业大多数IND申请是在国内已经开展临床试验甚至上市后，或者在澳洲启动临床试验后，再向FDA申报IND，直接向FDA申报IND开展首次临床试验的较少。
那么，什么情况下需要提交IND申请呢？在新药或生物制剂完成临床前研究，准备开展临床试验时，需要提交IND申请。亦有在已获批药物或生物制剂发生新的适应症、重要标签变更、以及剂型、给药途径或患者群体的变更时也需要提交IND申请。
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